BIN ICH GEEIGNET?

WURDE BEI IHNEN EINE HERZSCHWÄCHE DIAGNOSTIZIERT?

Falls ja, dann können Sie die Teilnahme an einer europäischen klinischen Studie mit dem Namn ANTHEM-HFrEF erwägen, die die Sicherheit und Wirksamkeit der autonomen Regulationstherapie bewertet.

 

Eine klinische Studie ist eine Forschungsstudie um eine Antwort auf spezifische Gesundheitsfragen zu geben. Die klinische Studie ANTHEM-HFrEF ermittelt, ob die autonome Regulationstherapie (ART) zusammen mit medizinischer Therapie für die Behandlung von Herzinsuffizienz sicherer und wirksamer ist als die medizinische Therapie allein. Die Studie sucht nach 1.000 erwachsenen Männern und Frauen mit Herzinsuffizienz in ausgewählten Kliniken in den Vereinigten Staaten und Europa. Die Untersuchenden sind Ärzte, die auf die Behandlung von Herzinsuffizienz spezialisiert sind.

BIN ICH GEEIGNET?

Sind Sie 18 Jahre oder älter mit:

Stabiler symptomatische Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder NYHA Klasse II mit einem herzinsuffizienzbedingten Krankenhausaufenthalt in den vorangegangenen 6 Monaten

Linksventrikularer Auswurfsfraktion (EF) ≤ 35% gemäß Bestätigung durch Studien- Echokardiographielabor während des Screenings

Körperlich in der Lage und Willens, wiederholte 6-minütige studienbezogene Gehtests zu absolvieren. Der Basiswert liegt  zwischen 150 und 450 Metern.

Wenn Sie diese Fragen mit „JA“ beantwortet haben, können Sie in Abhängigkeit von weiteren Ein- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme geeignet sein.

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WARUM SOLLTE ICH FREIWILLIG TEILNEHMEN?

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie können Sie:

  • Eine aktive Rolle in Ihrer eigenen Gesundheitsvorsorge einnehmen

  • Professionelle medizinische Versorgung an führenden medizinischen Einrichtungen während der klinischen Studie erhalten 

  • Anderen helfen, indem Sie zur medizinischen Forschung beitragen

†Bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, sollten Sie so viel wie möglich über die Studie wissen. Es ist wichtig, dass Sie Fragen stellen und Antworten erhalten, damit Sie sich sehr sicher fühlen, um sich für die Teilnahme oder Nichtteilnahme an der Studie entscheiden. Wenn Sie sich gegen die Studie entscheiden, sollten Sie sich diesbezüglich ebenfalls sicher sein

WAS WIRD VON MIR ERWARTET, WENN ICH TEILNEHME?

1. UNTERZEICHNEN SIE DIE EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG, nachdem Sie die Einzelheiten zur Studie einschließlich der Risiken, Vorzüge und Ihre Verantwortung als Teilnehmer verstanden haben.


2. Füllen sie die Unterlagen zum Einschluß und weiteren Bewertungen vollständig aus. 
Diese enthalten folgendes:

  • Medizinischer Verlauf und körperliche Untersuchung

  • Weitere Tests zur Prüfung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes (Echokardiogramm, Blut- und Langzeitelektrokardiogramm)

  • Fragebögen

3. TEILNAHME AN Kontroll-Visiten

Regelmäßige Besuche der Klinik für weitere klinische Visiten Die mit den Kontroll-Visiten verbundenen Reisekosten werden erstattet.

  • ART-Stimulationsanpassung, bis das Therapieziel erreicht wird

  • Anschließende Kontroll-Visiten, bestehend aus geplanten Untersuchungen aller 3 Monate nach Therapieeinstellung während der ersten 12 Monate und geplante Untersuchungen aller 4 Monate danach

WIE WAHRSCHEINLICH IST ES, DASS ICH ART ERHALTE?

ES IST EHER WAHRSCHEINLICH, DASS SIE ART IN DER KLINISCHEN STUDIE ERHALTEN, ALS ANDERS HERUM

 

Jeder Teilnehmer der klinischen Studie erhält weiterhin seinem Arzt die beste verfügbare medizinische (medikamentöse) Therapie für Herzinsuffizienz. Von den geeigneten Patienten werden 2 von 3 ART erhalten.

3 geeignete Patienten

2 erhalten ART und medikamentöse Therapie

1 erhält nur medikamentöse Therapie

Klicken Sie hier, um ein kurzes Video anzuschauen und mehr zu erfahren

LivaNova USA, Inc.

100 Cyberonics Boulevard

Houston, TX 77058

763.220.4110

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG (EUROPA)
Die autonome Regulationstherapie (ART) ist für Patienten geeignet, die eine mittlere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II/III) mit linksventrikulärer Dysfunktion (EF ≤ 40%) haben und die trotz stabiler, optimaler Herzinsuffizienztherapie mit Medikamenten symptomatisch bleiben.

KONTRAINDIKATIONEN, WARNUNGEN UND VORSICHTSMAßNAHMEN

Das VITARIA®-System kann nicht bei Patienten mit bilateraler Vagotomie (Durchtrennung des Halsvagusnerves) verwendet werden. Das VITARIA-System kann nicht bei Patienten mit bereits bekanntem AV-Block angewendet werden. Verwenden Sie keine Kurzwellendiathermie, Mikrowellendiathermie oder therapeutische Ultraschalldiathermie bei Patienten, bei denen ein VITARIA-System implantiert ist. Diagnostischer Ultraschall ist in diesen Kontraindikationen nicht eingeschlossen. Magnetresonanzbildgebung (MRT) - Das VITARIA-System ist bedingt MRT tauglich, welches nur nur unter bestimmten Voraussetzungen  sicher durchgeführt werden kann. 
​Bei besonderen Anforderungen lesen Sie bitte im VITARIA-Ärztehandbuch nach. Patienten mit existierenden Geschwüren (gastrischen, duodenalen oder anderen) können durch ART den Zustand  verschlechtern. Patienten mit Geschwüren sind vor der Implantation zu bewerten und nach Initiierung der Stimulation zu beobachten. Mögliche operationsbezogene unerwünschte  Ereignisse beinhalten Hämatome, Infektion, Schmerzen und Stimmveränderung (raue Stimme). Mögliche stimulationsbezogene unerwünschte Ereignisse beinhalten Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Dysphagie (Schluckbeschwerden), Dyspnoe (Atembeschwerden, Kurzatmigkeit), vermehrtes Husten, Laryngismus (Hals-, Kehlkopfkrämpfe), Schmerz, Parästhesien (Kribbeln der Haut), Pharyngitis (Entzündung des Pharynx, Rachens), Übersättigung (reduzierter Appetit), Gefühl der Stimulation und Stimmveränderung (Heiserkeit).