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EINFÜHRUNG
Eine neue minimalinvasive Behandlung für Patienten mit
Herzinsuffizienz
LEIDEN SIE AN HERZSCHWÄCHE?
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Herzschwäche leiden, also herzinsuffizient sind, dann sind Sie hier am richtigen Ort. Medikamente allein sind manchmal für Patienten, die an Herzinsuffizienz leiden, nicht genug. Außerdem sind einige Patienten möglicherweise keine guten Kandidaten für größere invasive Eingriffe. Wenn Sie einer dieser Patienten sind, qualifizieren Sie sich für eine klinische Studie zur Untersuchung eines minimalinvasiven Gerätes für Herzinsuffizienz.
Diese Webseite gibt nützliche Hinweise über die klinische Studie ANTHEM HFrEF, die die autonome Regulationstherapie (ART) untersucht. Die hier zur Verfügung gestellten Informationen können Ihnen oder einer nahe stehenden Person helfen, zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen wollen.
BEHANDLUNGS-
MÖGLICHKEITEN
EIGNUNG FÜR DIE KLINISCHE STUDIE
1. Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, et al; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics—2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010;121(7):e46-e215.
2. Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006;368(9540):1005-1011.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG (EUROPA)
Die autonome Regulationstherapie (ART) ist für Patienten geeignet, die eine mittlere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II/III) mit linksventrikulärer Dysfunktion (EF ≤ 40%) haben und die trotz stabiler, optimaler Herzinsuffizienztherapie mit Medikamenten symptomatisch bleiben.
KONTRAINDIKATIONEN, WARNUNGEN UND VORSICHTSMAßNAHMEN
Das VITARIA®-System kann nicht bei Patienten mit bilateraler Vagotomie (Durchtrennung des Halsvagusnerves) verwendet werden. Das VITARIA-System kann nicht bei Patienten mit bereits bekanntem AV-Block angewendet werden. Verwenden Sie keine Kurzwellendiathermie, Mikrowellendiathermie oder therapeutische Ultraschalldiathermie bei Patienten, bei denen ein VITARIA-System implantiert ist. Diagnostischer Ultraschall ist in diesen Kontraindikationen nicht eingeschlossen. Magnetresonanzbildgebung (MRT) - Das VITARIA-System ist bedingt MRT tauglich, welches nur nur unter bestimmten Voraussetzungen sicher durchgeführt werden kann.
Bei besonderen Anforderungen lesen Sie bitte im VITARIA-Ärztehandbuch nach. Patienten mit existierenden Geschwüren (gastrischen, duodenalen oder anderen) können durch ART den Zustand verschlechtern. Patienten mit Geschwüren sind vor der Implantation zu bewerten und nach Initiierung der Stimulation zu beobachten. Mögliche operationsbezogene unerwünschte Ereignisse beinhalten Hämatome, Infektion, Schmerzen und Stimmveränderung (raue Stimme). Mögliche stimulationsbezogene unerwünschte Ereignisse beinhalten Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Dysphagie (Schluckbeschwerden), Dyspnoe (Atembeschwerden, Kurzatmigkeit), vermehrtes Husten, Laryngismus (Hals-, Kehlkopfkrämpfe), Schmerz, Parästhesien (Kribbeln der Haut), Pharyngitis (Entzündung des Pharynx, Rachens), Übersättigung (reduzierter Appetit), Gefühl der Stimulation und Stimmveränderung (Heiserkeit).